ISO 13485 作为独立的 QMS 标准，源自国际广泛认可和接受的 ISO 9000 质量管理系列标准。ISO 13485 采用 ISO 9001 的早期版本：ISO 9000:2008 的基于过程的方法，而应用于医疗器械制造的法规要求。尽管 ISO 13485 基于 ISO 9001 的过程方法的“计划、执行、检查、行动”理念，但它设立的目的是法规合规。因此它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的文件化的质量管理体系。

建立 ISO 13485标准是为了支持医疗器械制造商设计其 QMS，建立和保持其过程的有效性。它确保制造商持续按照要求设计、开发、生产、安装和交付使用医疗器械，并确保按照预期用途使用是安全的。
 

通过 ISO 13485 认证有什么好处？

高绩效的组织期望 ISO 13485 审核是完整、有能力和切实相关，并且给制造商的 QMS 带来挑战。有效的审核带给制造商的益处颇为显著，包括：

• 有关质量管理体系有效性的有价值的反馈
• 给制造商满足法规要求带来信心
• 有价值并且得到认可的报告和认证
• 发现不符合项以及存在的风险
• 明确需要注意的方面